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8月29日，国家药监局官网显示，恒瑞医药申报的1类新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）获批上市，为国内获批的首个国产EZH2抑制剂，适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。在抗肿瘤和免疫调节剂领域，目前恒瑞医药拥有40余个品种的生产批文，其中有10余款为创新药。
泽美妥司他片（曾用名：SHR2554片）是一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，通过选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化，进而导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，在多种癌症中过度活跃，能够通过改变染色质结构促进癌细胞的生长和存活。
2023年2月，恒瑞医药以1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款，将SHR2554在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司。
2024年10月，恒瑞医药的SHR2554片在国内提交NDA获受理，并被纳入优先审评，用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）二线治疗。其上市申请是基于一项关键II期临床试验（SHR2554-I-101），与预设的历史数据相比，SHR2554单药在复发或难治PTCL患者中取得了显著且有临床意义的改善。2025年8月，该药顺利获批上市，成为国内获批的首个国产EZH2抑制剂。
此前，国内仅一款EZH2抑制剂获批上市，为Epizyme/和黄医药的他泽司他（Tazemetostat），该药已于今年3月获批进入国内市场。其他在研新药中，苏州信诺维医药的XNW5004、辉瑞的mevrometostat等处于III期临床。
全球部分步入临床阶段的EZH2抑制剂
来源：米内网全球新药研发数据库抗肿瘤和免疫调节剂是恒瑞医药的优势领域，目前公司拥有40余个品种的生产批文，其中有10余款为创新药，包括PD-1单抗卡瑞利珠单抗、多靶点激酶抑制剂阿帕替尼、吡咯替尼及法米替尼、CDK4/6抑制剂达尔西利、PARP1/2抑制剂氟唑帕利、IL-17抗体夫那奇珠单抗、JAK1抑制剂艾玛昔替尼、AR抑制剂瑞维鲁胺、PD-L1单抗阿得贝利单抗、TOP1/HER2双抗瑞康曲妥珠单抗等。
米内网数据显示，2025年第一季度中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）一级集团排名中，恒瑞医药排位第三，为唯一一家跻身前三的国内企业。
从具体品种销售看，2025年第一季度恒瑞医药抗肿瘤和免疫调节剂TOP5产品均呈正增长，上榜的品种中既有创新药，也有生物类似药，其中注射用卡瑞利珠单抗以超7亿元领跑，硫培非格司亭注射液以超4亿元紧接其后，马来酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片均超3亿元。
2025Q1中国三大终端六大市场恒瑞医药抗肿瘤和免疫调节剂TOP5产品
来源：米内网格局数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月29日，如有疏漏，欢迎指正！
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